古代典范名方性能主治考订法则与意见

李兵1刘思鸿1张楚楚1詹志来2蔡秋杰3李莎莎1董燕1杨洪军3张华敏41.华夏中医科学院中医药音信探索所2.华夏中医科学院中药资本中间3.华夏中医科学院4.华夏中医科学院中药探索所

撮要：性能主治是古代典范名方复方制剂研发与备案审评历程中的一项紧要关键音信,性能主治的定位与表述明确与否,直接影响到方剂的临床价钱及其上市后的正当、灵验、平安哄骗,也是古代典范名方复方制剂最后性命力的显示。由于古代典范名方的非常性,明确界定和表述典范名方制剂的性能主治对于表现其特点上风具备紧要意义。该探索经过对《古代典范名方目录（第一批）》中首药方由来岁月、主治病证分类、原文性能表述情状的剖析,归纳典范名方性能主治考订中存在的原文纪录不完好、不标准、不统一,古今业余术语差别及历代方义衍变等题目,在传承菁华、古为今用、古今连续、凝结共鸣的典范名方考订总法则提拔下,提议了敬服古方由来原义、原来清源,器重历代方义衍变与运用进展,效劳目下临床运用与壮健须要,明确连续古今业余术语,标准中医术语表述以凸起中医药特点,器重上市后循证与临床定位探索的考订法则和意见,以科学、标准、正当地肯定古代典范名方复方制剂的性能主治,更好地提拔典范名方的临床运用。

古代典范名方的研发是开掘中医药菁华、彰显中医药特点上风、满意民众壮健用药须要的重冲要径，是新期间中医药传承翻新进展的打破口之一。第一批《古代典范名方目录》(如下简称《目录》)及对古代典范名方中药复方制剂履行简化审批的系列战术发表以来，激起了行业表里对于典范名方开垦哄骗的踊跃性和翻新生机，而在药材基原、药味炮制、剂量折算、煎煮法子及性能主治等关键音信上的不统一、不标准和不足共鸣，成为障碍典范名方复方制剂研发历程中的难点和瓶颈[1]。年9月28日，国度方剂监视办理局发表的《中药备案分类及申诉质料请求》中，将古代典范名方复方制剂依照中药新药实行备案办理，并将其细化为“按古代典范名方目录办理的中药复方制剂(3.1类)”和“其余起因于古代典范名方的中药复方制剂(3.2类)”,在申诉中请求供应处方、药材基原、药用部位、炮制法子、剂量、用法用量、性能主治等关键音信，个中3.1类的关键音信应与国度宣布的一致。关键音信考订照样典范名方开垦哄骗的关键性、泉源性题目，性能主治的考订是个中的一项紧要体例。年版《华夏药典》[2]凡例中将中药的性能主治界说为“按中医或民族医学的理论和临床用药阅历对饮片和制剂所做的概述性描写；自然药物以适应症样式表述。此项体例做为临床用药的提拔”。典范名方中药复方制剂在性能主治确实定上，既有与其余中药制剂的不异之处，又有其非常性，也是在前期研发中轻易被漠视的一个方面。古代典范名方研发的最后目标是临床运用，性能主治体例的明确与否，直接影响到方剂的临床定位及其上市后的正当、灵验、平安哄骗，是典范名方中药复方制剂最后性命力的显示。国度方剂监视办理局和国度中医药办理局协同发表的《古代典范名方中药复方制剂简化备案审批办理规则》(如下简称《规则》)中提议，典范名方制剂“性能主治理当采取中医术语表述，与古代医籍纪录根底一致”。而古代典范名方运用史册长久，在性能主治的考订和肯定历程中会碰到原文纪录表述不标准、历代方义衍变及临床运用产生改变等题目，怎么科学、标准、正当地肯定性能主治，对于更好地提拔典范名方的临床运用、保证民众用药的平安、灵验具备紧要意义。本文经过对第一批《古代典范名方目录》[3]中首药方性能主治的原文剖析，归纳古代典范名方性能主治考订中大概碰到的题目并提议法则和意见。1古代典范名方目录中药方由来的原文剖析国度中医药办理局发表的第一批《古代典范名方目录》[3]中药方的“由来”原文部份触及了性能主治的干系体例，是肯定典范名方中药复方制剂性能主治的最根底根据。第一批首药方的由来涵盖了汉朝至清朝共32位医家或著者的37种典范医籍[4],由于不同史册期间中医药理论的进展和不同医家的学术心思差别，源自不同医籍的典范名方在性能主治的表述上各有特点。源自张仲景《伤寒论》中的典范名方，其性能主治是在六经辨证体制下依照“观其脉证，知犯何逆，随证治之”的法则来界说的；在《安宁惠民和剂局方》等官方编辑的方书影响下，宋朝药方的性能主治格式较为统一；金元期间的典范名方性能主治显示了以金元四众人为代表的不同砚派、学说的心思；跟着八纲辨证的渐渐老练和温病理论的造成，明清期间的典范名方性能主治较多地了显示脏腑和三焦理论。是以，源自不同史册进展期间和医家的典范名方在性能主治的表述上尚未有统一的标准。对于性能主治由来，有17首药方触及了多个主治病证，部份药方主治较为广泛，如出自宋朝《安宁惠民和剂局方》的甘霖饮既调节胃中客热致使的牙宣口吻、齿龈肿烂、不欲饮食、赤目肿痛、口舌生疮、咽喉肿痛、疮疹等症，又调节湿热相搏致使的黄疸等症；又犹如样出自《安宁惠民和剂局方》的清心莲子饮，在原文纪录中表述为“治心中储存，经常烦躁，因此研讨劳力，发愁烦闷，是致小便白浊，或有沙膜，夜梦走泄，遗沥涩痛，便赤如血；或因酒色过分，上盛下虚，心火炎上，肺金受克，口舌干枯，渐成消渴，睡卧担心，手脚疲乏，先生五淋，妇人带下赤白；及病后气不含蓄，阳浮于外，五心烦热。药性温平，不冷不热，便服清心养神，秘精补虚，润泽津润肠胃，调顺血气”,其主治表述特别广泛，尽管触及到淋证遗溺、妇人带下、烦躁失眠、消渴多种不同病证，但其病机均为心火亢盛、气阴不够、心肾不交。个中，有8首药方出自统一古籍的多处不同条则纪录(图1A),囊括出自汉朝张仲景《伤寒论》的麻黄汤、吴茱萸汤、真武汤、猪苓汤、小承气汤、当归四逆汤；出自《金匮要略》的苓桂术甘汤，以及出自《温病条辨》的三甲复脉汤。这些药方其主治病证虽并不齐全不异，但病机大多一致，如吴茱萸汤离别出自《伤寒论》阳明病篇的“食谷欲呕，属阳明也，吴茱萸汤主之”,厥阴病篇的“干呕，吐涎沫，头痛者，吴茱萸汤主之”,尚有《目录》中未触及的少阴病篇中“少阴病，吐利，兄弟逆冷，烦躁欲死者，吴茱萸汤主之”,以及《金匮要略》吐逆哕下利病篇中的“呕而胸满者，吴茱萸汤主之”,其主治触及到干呕、吐利、头痛等，但其病机则均为“中焦虚寒、浊阴上逆”。图1《古代典范名方目录》中首药方的性能主治表述A.主治病证的数目及条则由来散布；B.主治病证科别散布；C.功效表述有无散布；D.主治的表述体例及散布。在病证分类上，有78首药方的主治为内科病证；还有9首主治为妇科病证的药方，首要出自3种妇科古籍撰著，即《妇人大全良方》《傅青主女科》《妇科冰鉴》,个中《傅青主女科》中就触及6首，即易黄汤、宣郁通经汤、完带汤、清经散、清肝止淋汤、两地汤；其余科别药方则相对较少(图1B)。按病因的外感、内伤之分，主治为内伤杂病的药方占绝大大都，而出自《伤寒论》《温病条辨》中的药方亦多有触及外感病及其变证，如麻黄汤所主治展现为“太阳病，脉浮而紧，无汗，发烧，身痛楚”的外感风寒表实证；桑杏汤所主的“秋感燥气，右脉数大”等。在性能的分类上，触及清热剂、补益剂、理气剂、祛湿剂的处方数目较多[5]。在性能主治的表述上，一些药方纪录较为详细，有些则特别精练概略，如《目录》中槐花散和竹茹汤唯一“治肠风脏毒”“治胃热吐逆”的主治病名纪录，高兴散亦唯一“主好忘方”的主治病症描写。对于药方的功效治则，唯一19首药方有所触及(图1C),大都功效表述较为广泛，如桃核承气汤的“攻之”,小承气汤的“微和胃气”“和之”;亦有小量药方的功效纪录较为明了，如麦门冬汤的“止逆下气”,二冬汤的“润其肺，兼清其胃”,清心莲子饮的“清心养神，秘精补虚，润泽津润肠胃，调顺血气”等。在触及药方主治的原文中，有的为病因病机的剖析，有的是对主治病证名的纪录，有的则是对主治病症的描写。在首典范名方中(图1D),大都药方都触及主治的病因病机和病症，个中有22首药方同时纪录了主治的病因病机、病证和病症，表述较为完好，如《金匮要略》中甘姜苓术汤的主治为“肾著之病，其人形体重，腰中冷，如坐水中，形如水状，反不渴，小便自利，饮食依旧，病部属焦。身劳汗出，衣里冷湿，久久得之，腰如下冷痛，腹重如带五千钱”;11首药方仅纪录有主治的病名，真实脾散为“治阴水”;10首药方唯一主治病症或病症群，如乌药汤为“治妇人血海痛楚”。别的，由于典范名方距今岁月长久，一些药方的性能主治表述中触及一些非常的病名、病症等业余术语，如“肾著”“血痹”“结胸”“喑痱”等病名术语，“身瞤动，振振欲擗地”“咽中倘有炙脔”等病症术语，须要在典范名方性能主治的考订中给予


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