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今天(1月4日)，国家药监局发布通知要求，所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请。

按照国家药监局提供的范本，所有肿节风注射液禁用于新生儿及婴幼儿、禁止静脉给药；小金制剂，包括小金丸、小金片、小金胶囊，须注明孕妇禁用。

同时须列明相应不良反应、注意事项等。

这意味着，相关产品使用将更加规范，市场也将受到一定影响。

据健识君查询，所有肿节风注射液有8个批准文号，涉及广西梧州制药、福建古田药业、江西天施康、通化华夏药业、浙江国镜药业、广东新峰药业、长春博奥生化药业。

小金制剂中，小金丸批文最多，为30个，涉及北京同仁堂、杭州胡庆余堂、华润三九(黄石)药业等诸多知名中药企业；小金胶囊涉及建民药业集团、四川省天基生物药业两家药企；而小金片则是太极集团独家品种，是其年销售额过亿的15个品种之一。

长期以来，中成药，特别是中药注射剂因历史发展等原因，说明书不良反应，禁忌不清问题屡见不鲜，在临床使用或患者自用过程中也是滥用“重灾区”。

年以来，已有包括蒲地蓝制剂、刺五加注射液、参麦注射液、双黄连注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂在内的诸多大品种被要求对说明书进行修改，明确不良反应、注意事项、禁忌人群等。分析人士认为，国家药监局此举旨在规范相应品种的临床用药，而随着各类药品上市后再评价的持续推进，除了修订说明书，很大一部分产品还面临退市，特别是业界争议较大的中药注射剂。

又一中药注射剂受限

新生儿及婴幼儿禁用

肿节风注射液，是肿节风经提取制成的灭菌水溶液。其功能主治为清热解毒，消肿散结。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。是临床常用的抗菌消炎药之一。

从国家药监局给出的修订说明书要求看，企业须在警示语增加两项内容

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

禁止静脉给药。

同时，项增加两项内容。包括两项内容——新生儿及婴幼儿禁用，以及对本品或含有肿节风制剂及成分中所列辅助过敏或有严重不良反应病史者禁用。

不良反应项增加8项内容，涉及过敏及过敏样反应，如呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克；全身不良反应，如寒战、发热；等等。

项增加9项内容，包括：4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用；严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药；严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉用药；等等。

可以看到，肿节风注射液在年版国家医保目录中被列为乙类范围，但并不在报销受限的38个品种之中，分析人士认为，可以预见此次修订说明书后，该产品的临床应用将受到影响。

而随着中药注射剂上市后再评价的持续推进，包括肿节风注射液在内的大批曾经创下销售辉煌业绩的品种，如不能自证其有效性、安全性，将面临退市风险。

监测到这些不良反应

年销过亿大品种孕妇禁用

此次修订说明书的小金制剂中，小金片是太极集团旗下子公司重庆桐君阁药厂有限公司的独家品种。太极集团年年度报告显示，该产品是15个年销过亿品种之一。年半年报数据显示，作为产品结构调整的侧重方，小金片上半年含税销售收入1.09亿元，同比增长%。

从此次说明书修订情况看，上市后不良反应监测数据显示，小金片主要有三类不良反应

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等，有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

项增加：孕妇禁用。

增加五项内容，包括提示“本品含制草乌，应在医师指导下服用”、“过敏体质者慎用”、“脾胃虚弱者慎用”、“运动员慎用”、“肝肾功能不全者慎用”。

小金片脱胎于传统配方小金丸，从成分上看，二者相近。小金胶囊与小金丸组成基本一致。因此，三者修改说明书内容基本一致。

小金丸的主要成分有：麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨。

小金片的主要成分有：麝香，木鳖子(去壳去油)，制草乌，枫香脂，乳香(制)，没药(制)，五灵脂(醋炒)，当归(酒炒)，地龙，香墨，淀粉，硬脂酸镁以及滑石粉。

小金丸，又名“小金丹”，据文献记载，该方首载于清代王洪绪所著《外科证治全生集》，具有散结消肿，化瘀止痛之功。有“当今临床治疗乳腺增生的首选中成药”之称。

近年来，国家有关部门对古代经典名方的利好政策正在落实。年10月，原国家食药监管总局发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。半年后(年4月16日)，国家医药管理局首批个免临床配方发布。这些都将促进中药经典名方、验方的发展。但同时，分析人士指出，以加强上市后不良反应监测为抓手，未来这些产品也不可能再重复中成药不良范明“尚不明确”的历史，而要在现代监管体系下，重新经历淘汰、晋级的过程。

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