年9月

中药受理、批准情况

一

中药批准情况

本月暂无中药批准品。

二

中药受理情况

本月CDE承办新的中药注册申请受理号共计25个，其中新药1个，补充申请24个。

01

新药申报情况

9月份CDE受理中药6.1类新药共计1个受理号。

九味金翘颗粒

（1）申报情况

由上海春响医药科技有限公司申报6.1类临床，受理号为CXZL。

（2）处方

根据药品名称和专利信息推测，其可能含有银花、连翘、蒲公英、陈皮、乳香、甘草、青皮、枳壳、没药九味成份。

（3）适应症

根据药品名称和专利信息推测，其可能用于治疗阑尾炎。

（4）适应症相似的同类产品

①中成药：肿节风注射液（胶囊、咀嚼片、颗粒）、清热消炎宁胶囊（片）、妇炎康丸（软胶囊）、白花蛇舌草注射液等。

②化药：注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠等。

（5）知识产权

根据公司名及其法人杜俊俊、大股东杜春响信息检索，公司共拥有四个专利（见下表），现专利权均已转移到上海春响医药科技有限公司。其中可看出，公司在研治疗阑尾炎和类风湿的中药。

根据药品名信息推测，九味金翘颗粒为一种治疗阑尾炎的中药制剂。年申请的专利.9已届满，其权利要求书保护金银花等中药材组方制成的水提物；而年申请的专利10629303.4与98年的专利权利要求基本相同，该专利目前已经发了一通意见并答复，根据审查意见以及答复后审查员要求补交临床试验说明的情况看，该专利被授权的可能性较小。

（6）公司简介

上海春响医药科技有限公司成立于年5月，注册资本为万人民币，法定代表人为杜俊俊，大股东为杜春响（股份占比99%）。经营范围为医药科技专业领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。

（7）备注

此外，以“九味金翘、阑尾炎、金银花、连翘、春响、杜俊俊”等关键词组合检索维普、知网、百度学术、CDE等网站，均未检索到九味金翘颗粒有关药理、动物试验的文章或信息，其药效未知。

综上所述，九味金翘颗粒未来可能没有核心专利保护，该品种研发周期较长，其研发风险较高。

02

补充申请情况

年9月中药补充申请24个受理号，其中中药技术转移10个，补充申请14个，具体见下表。

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