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来源：NMPA

编辑：云中鹿

国家药监局将对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书、和项进行修订，其中，小金丸孕妇禁用。

1月4日，国家药监局发布公告，将对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书、和项进行修订。

公告要求，所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于年3月10日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据查说明书可知，肿节风注射剂是由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成。具有清热解毒，消肿散结的功效。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

查询NMPA数据库发现，肿节风注射液全国共有8个批文，涉及江西天施康、福建古田、广西梧州等药企。

而小金丸则用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。此次说明书修订中，对小金丸增加了“孕妇禁用”这一条。

查询NMPA数据库发现，小金制剂全国共有33个批文，其中涉及雷允上药业、李时珍医药、健民药业、太极集团等知名药企。

此次肿节风注射剂和小金制剂两个品种的说明书修订，也势将影响其未来的市场销量。

政策“收紧”中药注射剂市场

近年来，基于中药注射剂多发的不良用药反应，无论是国家还是地方省市，对中药注射剂可谓是不怎么待见。

一是将其纳入重点监控目录，按临床路径、药品说明书、临床诊疗指南等，制定使用病种及限制使用范围，另外还有多个省市对这些重点监控品种制定“量身打造”的管控措施；

二是新版医保目录中，对20多个中药注射剂品种的报销范围进行限制，对丹红、血塞通、血栓通、双黄连和清开灵等多个常用品种明令指出：在乡镇卫生院使用不予报销。同时，新医保中也限制了多种中药注射剂需按规定病种以及重症情况下方可使用；

三是CFDA频频对中药注射剂说明书“动刀”，明确收窄适用人群的范围（重点对象为孕妇和儿童），同时明确列出多方面的不良反应，上半年已密集对参麦、柴胡、双黄连与丹参这中药注射剂“四小花旦”进行修订；

据NMPA







































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