根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书、和项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　

一、所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于年3月10日前报省级药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。 　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。 　　特此公告。 　　附件：1.肿节风注射液说明书修订要求 　　 　　　2.小金丸（胶囊）说明书修订要求 　　 　　　3.小金片说明书修订要求

国家药监局

年12月25日

附件1

肿节风注射液说明书修订要求

一、警示语应增加：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.禁止静脉给药！

二、项应增加：

本品上市后不良反应病例报告可见以下临床表现：

过敏及过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

全身：寒战、发热等。

皮肤：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、苍白等。

呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、紫绀等。

神经系统：头晕、四肢麻木等。

消化系统：恶心、呕吐等。

用药部位：疼痛、红肿、硬结等。

三、项应增加：

1.对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿及婴幼儿禁用。

四、项应增加：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉用药。

4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。

5.本品保存不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6.本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

7.对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

8.4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。

9.加强用药监测，密切观察患者用药反应，特别是用药后30分钟内，发现异常，立即积极救治。

附件2

小金丸（胶囊）说明书修订要求

一、项应包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等，有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

二、项应增加：

孕妇禁用。

三、项应增加：

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

附件3

小金片说明书修订要求

一、项应包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

二、项应包括：

孕妇禁用。

三、应包括：

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

为啥要

修订小金制剂说明书？

1、为啥孕妇禁用小金制剂？

年版《中华人民共和国药典》收载的孕妇禁用和慎用的中药品种见下表。其中，大黄、附子、瞿麦、朱砂和冰片等单味药材的水提物，导致生殖毒性的剂量仅为临床常用剂量的1~3倍，应格外警惕！

中药的生殖毒性动物实验结果主要表现为：死胎、吸收胎、畸胎、胎仔发育障碍、流产、怀孕率下降、精子数量减少等。

小金制剂主要成分：人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、乳香（制）、没药（制）、五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、地龙、香墨。

功能主治：散结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳僻。

小金制剂中的麝香是孕妇和哺乳期禁用药物，木鳖子、制草乌、乳香、没药为孕妇和哺乳期慎用药物。因此，孕妇禁用！

2、为啥运动员慎用？

中药是我国传统的治病药品，人们习惯于用中药治病。孰不知有的中药里也含有兴奋剂成分。

中药饮片里，动物类如海狗肾、鹿茸、蛤蚧、海马等多种动物器官含有性激素。而植物类中药像麻黄、淫羊藿、何首乌、仙茅等也含有兴奋剂成分。

部分止咳类中成药中含有罂粟壳（或阿片）：咳痰合剂、克咳胶囊、枇杷止咳胶囊、二母安嗽糖浆、强力枇杷露、复方甘草含片（按西药管理）都含有可待因和吗啡。

小金丸里的麝香成分容易影响运动员的兴奋剂检查，因此，运动员慎用。

另外根据最新版禁用清单，小金丸还含有去甲乌药碱。

体反兴奋剂字〔〕号

各省、自治区、直辖市体育局，军委政治工作部宣传局、训练管理部训练局，总局有关项目中心，有关行业体协：去甲乌药碱在《年禁用清单国际标准》中并未明确列出，但经世界反兴奋剂机构确认，属于β2激动剂类禁用物质，赛内赛外均禁用。年6月29日，总局办公厅下发《体育总局关于加强世界反兴奋剂机构禁用清单中相关化合物管控工作的通知》（体科字〔〕号），要求各单位加强对禁用清单中表述为“其他具有相似化学结构或生物作用的物质”的管控。近期在兴奋剂检查中频繁发生运动员去甲乌药碱阳性事件。中心通过初步调查研究，发现某些药品和食品中均含有去甲乌药碱成分（见附件）。为了加强对去甲乌药碱阳性的风险防控，请各单位对附件中列出的所有药品、营养品和食品进行严格管控，避免误服误用事件的发生。一、认真筛查运动员所用药品、营养品和食品，加强运动员药品、营养品和食品管理，对运动员所用药品、营养品均应记录在案，不使用成分不明确的药品。确因伤病治疗需要使用含有违禁物质的药品，应当按规定申报治疗用药豁免，获得批准后方可使用。二、加强对运动员及其辅助人员的教育，提高运动员的反兴奋剂意识，要求运动员接受兴奋剂检查时务必在检查记录单上写明“最近七天用药记录：任何处方和非处方药物或营养品包括维生素和矿物质（如有可能注明剂量）”。希望各单位高度重视运动员药品、营养品和食品安全，严格落实本通知要求，避免出现误服误用导致的兴奋剂违规行为。

反兴奋剂中心年11月4日

附件：含去甲乌药碱药品、营养品和食品清单?已明确检测出含有去甲乌药碱成分的神威牌按摩乳、附子理中丸、奇正消痛贴膏、玉林牌正骨水、麝香壮骨膏（山东明人福瑞达）、活络健康贴、芷香新伤膏、连花清瘟胶囊、丁桂活络膏贴、云南白药膏、关节止痛膏、莲子、莲子心、热带水果释迦、THEBODYSHOP蓝莓美白身体乳?经查阅文献确定含有去甲乌药碱成分的植物：波叶青牛胆中药材：附子、乌头、乌药、细辛药品：金匮肾气丸、桂附地黄丸、右归丸、附子理中丸、桂附理中丸、云南白药各种剂型、肾康宁片及胶囊（芜湖绿叶制药）、正天丸（制药）、温胃舒颗粒（合肥华润神鹿药业）、参茸三鞭丸（同仁堂制药）、乌梅丸（昆明中药）、小金丸（九寨沟天然药业集团）、腰息痛胶囊（河北万岁药业）、男宝胶囊（天津力生制药）、伤湿祛痛膏（同仁堂制药）、参茸补肾片（吉林修正药业）、寒痛乐熨剂（宁夏泉水药业）、大活络丸（同仁堂制药）、益肾灵颗粒（福建省泉州恒达制药有限公司）、玉龙油（广州白云敬修堂药业）、云南红药胶囊（云南植物药业公司）、中华跌打丸（广西梧州制药）、庆余辟瘟丹、复方小活络丸（同仁堂制药）、散风活络丸（同仁堂制药）、海马补肾丸、木瓜丸（同仁堂制药）、参仙升脉口服液（步长制药）、九味羌活丸及颗粒、双辛鼻窦炎颗粒、消肿止痛酊（广西花红药业）、独活寄生丸、川芎茶调丸、止咳化痰丸、复方南星止痛膏、附桂骨痛片以及其他含有波叶青牛胆、附子、乌头、乌药、细辛、莲子、莲子心、释迦的药品、营养品和食品。

3、为啥会引起心悸和胸闷？

木鳖子是一味散结消肿的中药，常用于治疗疮疡肿毒、乳痈、瘰疬、痔瘘、咳喘及多种皮肤病。

木鳖子有毒。木鳖子水煎剂长期给药可以造成大鼠肝脏、肾脏损伤；木鳖子皂苷可引起血压下降，呼吸短暂兴奋，心搏加快。

制草乌含有乌头碱、次乌头碱等生物碱类物质，是药材主要有效成分，又是剧毒性成分。

心脏毒性是草乌毒性的最主要体现，是临床上草乌中毒死亡的主要原因。

乌头类药材多次给药可以提高乌头碱的生物利用度而引起中毒，在临床使用时，应注意防止多次给药引起生物碱蓄积中毒的风险，做到中病即止。

4、为什么会引起胃肠道反应？

乳香是橄榄科小乔木卡氏乳香树及其同属植物皮部渗出的树脂。

没药为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂。

服用这些树脂类药物（包括枫香脂），如果长期或大量服用，就有可能引起胃肠道不良反应！

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