又有药品要改说明书了。11月8日，国家药监局发布了《关于修订祖师麻注射液说明书的公告（年第85号）》（下文称85号公告），这是本年度第33个要求药品修改说明书的公告。

85号公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年1月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。

各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好祖师麻注射液说明书修订和标签、说明书更换工作。

祖师麻注射液是一款主要用于风湿类关节炎、类风湿性关节炎患者的处方药，主要成分为黄瑞香的根皮和茎皮。

此前，祖师麻注射液的与项均为尚不明确。

根据此次公告要求，该药说明书需增加数条不良反应说明，并需增加警示语——本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

除了对药品成分过敏者需要禁用此药之外，该药也被禁止用于儿童肌肉注射。

此外，过敏体质者、老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂患者都要慎用此药。

国家药监局