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超微粉碎粉体改性技术对肿节风浸膏粉物性及其分散片质量的影响

EffectsofUltrafineGrindingandPowderModificationTechnologyonthePhysicalPropertiesofGlabrousSarcandraHerbExtractPowdersandQualitiesoftheDispersibleTablets

李菁1，钟钰1，胡鹏翼1,2*，戴德雄2，杨明1

(1．江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室，创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室，江西南昌；2．浙江维康药业股份有限公司，浙江丽水)

摘要：采用超微粉碎结合改性剂对肿节风浸膏粉进行物理改性，探讨改性剂种类(微粉硅胶、乳糖、甘露醇、硫酸钙及硬脂酸镁)对肿节风浸膏粉物性及其分散片质量的影响。考察了肿节风浸膏粉改性前后的粒度分布、流动性、内聚力、吸湿性等粉体物理性质，采用热重分析、红外光谱和扫描电镜技术对不同的改性粉末进行表征，对比不同改性粉在水中的溶出行为，以及制备的分散片外观及分散均匀性的变化。结果显示，肿节风浸膏粉经超微粉碎结合改性剂处理后，各粉末的粒度分布均小于50μm，粉体的表面积增加，可压缩度提高，粉末内聚力增大，流动性变差，吸湿性增强。扫描电镜结果表明，仅微粉硅胶能较均匀地分散于浸膏粉表面；红外光谱及热重分析结果表明，改性粉未发生化学及热力学变化。体外溶出试验表明，除硬脂酸镁改性粉外，其余改性粉的20min溶出率均达到95％以上，快于未改性粉。另外，改性浸膏粉制备的分散片外观黑斑明显减少，但崩解时间延长。在上述5种改性剂中，微粉硅胶改性粉制备的分散片外观较好，黑斑率为3.33％，崩解时间为58.3s。

关键词：肿节风；浸膏粉；粉体改性；超微粉碎；改性剂

以下为文章节选中药分散片原料性质复杂而特殊，仅靠增加崩解剂的用量难以解决中间体比例较大的质量问题，应采用不同于传统化学药品分散片的研制思路。秦春凤等通过微粉硅胶增大白芷提取物的比表面积及孔隙率，增大了提取物与水的接触面积，增强吸水性及润湿性，加速水分的渗透使药物分散加快[1]。因此，采用粉体改性技术对中药分散片的处方进行优化及技术升级具有一定的理论价值与实践意义。肿节风分散片系金粟兰科(Chloranthaceae)草珊瑚属植物草珊瑚[Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai]的干燥全株经提取后加适量赋形剂制成，味苦、微涩，具有清热解毒、消肿散结的功效，用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛症候者，并可用于恶性肿瘤的辅助治疗。王洁等研究了填充剂可溶性淀粉、微晶纤维素与肿节风混合粉吸湿性的相关性，并通过多元线性模型分析了肿节风颗粒压缩性、含水量和表面形态等与片剂成型性的相关性[2—3]。钟绍金等比较响应面与神经网络2种模型拟合制粒过程中的参数对肿节风颗粒成型的影响[4]。粉体是中药固体制剂的成型基础，粉体的性质是影响剂型成型及质量评价的关键因素之一[5]。本试验以肿节风浸膏粉为研究对象，采用超微粉碎方法对粉体进行改性，并对改性前后的肿节风混合粉进行物性评价，旨在探讨超微粉碎粉体改性方法对肿节风浸膏粉的物性及用其制备的分散片质量的影响。粉体的流动性与粒子的形状、大小、表面状态、密度、孔隙率等有关，加上颗粒之间的内摩擦力和黏附力等的复杂关系，其流动性不能用单一的值来表达。通过粉体综合测试仪、质构仪的测试结果以及粒度分布等测试结果的综合对比可知，肿节风浸膏粉在经过超微粉碎改性后，其粉体的粒径减小，粒度分布均小于50μm，粉体的表面积增加，提高了粉末的可压缩度，同时使粉末粒子之间的相互作用力显著提高，粉末内聚力增大，各流动性能指标也随之改变，药物的流动性减小。粉体粒子表面粗糙，黏着性越大，则休止角、平板角等指数也越大。在电镜下观察到的粉末表观结果同样解释了超微粉碎对中药浸膏粉改性会降低流动性的原因。中药浸膏粉大多具有较强的吸湿性，吸湿后易变软、结块甚至液化、霉变，严重影响药物的生产及贮存[8]。通过对不同改性剂改性后的肿节风浸膏粉的含水量及吸湿性测试结果分析可知，超微粉改性虽然能改善分散片片面外观情况，但增加了粉末的比表面积，增大了与空气中水分的接触面积，从而使药物引湿性增大、CRH值降低，不易保存。加入改性剂后可以有效改善药物的引湿性增加的问题。微粉硅胶因具有多孔结构而具有较强的吸附性，因此加入微粉硅胶可有效改善药物分散均匀性差的情况，同时可显著增加药物的溶出度和溶出速率；由于微粉硅胶可以在材料表面形成导电层，从而降低粒子之间的相互作用力、增加药物的流动性，起到助流作用。硬脂酸镁等强疏水性辅料作为改性剂时虽能有效降低药物的吸湿性，使药物更易于保存，但同时会降低药物的溶出速率，影响药物的起效时间。因此，不同的药物具有不同的性质，超微粉碎粉体改性技术对药物的物性有显著影响，应用在中药片剂生产中可以有效改善中药片面花斑问题；加入不同的改性剂对中药提取物粉末物性的影响不一，应根据不同剂型对药物粉体性质的要求选择合适的粉体改性剂。

以下是文章全文：

基金项目：浙江省博士后课题——中药速效制剂关键技术和中药挥发油提取的工艺技术等研究(ZJ)

作者简介：李菁(—)，女，硕士研究生，专业方向：中药新剂型与新技术。

E-mail：

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