1月4日，国家药监局发布了《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（年第号）》（以下简称公告）。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书和项进行修订。

该次说明书修订不光涉及中药注射液，口服中成药小金制剂也是赫然在列……

此次公告对小金制剂包括小金丸（胶囊）、小金片提出明确修改意见。

小金丸主要用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

此次说明书修订中，对小金丸增加了“孕妇禁用”这一条。

因小金片（胶囊）脱胎于传统配方的小金丸，从构成的主要成分上看，小金丸（胶囊）和小金片是基本一致的，所以其修改说明书的内容也基本相同。

小金丸（胶囊）说明书修订要求

项应包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等，有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

项应增加：

孕妇禁用。

项应增加：

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

小金片说明书修订要求

项应包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

项应包括：

孕妇禁用。

应包括：

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

特别值得注意的是，小金丸的成分是：麝香、木鳖子(去壳，去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨。

麝香对孕妇有什么危害

麝香味辛、性温，通常用于开窍醒神，活血通经，止痛，催产。现代药理研究表明，麝香对离体及在位子宫均呈明显兴奋作用，后者更为敏感，妊娠的又较非妊娠的敏感，对非妊娠的兴奋作用发生较慢但较持久。

在古代，女性用来避孕的东西里面就含有麝香，经常用会导致不孕不育。孕妇难产的时候为了顺利生产也会用到麝香，孕妈妈千万别闻麝香，如果在不知情的情况下，闻了麝香后出血现象，医院。

哪些物品含有麝香

外用跌打膏药。麝香性辛温，具有活血祛瘀的作用，可运用于风湿病、心脏病、跌打外伤的治疗。一般外用跌打药膏中都含有麝香。如果家里有人扭伤不得不贴药膏，建议你们还是用不含麝香的药膏。

香水。麝香含有一种特别的香味，不少香水中含有麝香，建议孕妇和备孕的女士能不用就不用，防范于未然。

风油精、薄荷油、泡脚粉、空气清新剂等日用品里或多或少也含有一些麝香，为了胎儿的健康，小编建议孕妇能不用就尽量不用。

除了麝香这个“大杀器”，木鳖子、制草乌、乳香、没药均为孕妇和哺乳期慎用药物！

所以，孕妇禁用，妥妥的，没毛病！

来源：药葫芦娃