去年，国家药监局曾先后对参麦注射剂、柴胡注射剂、双黄连注射剂、丹参注射剂及清开灵注射液的说明书进行修订。

其中，年销售额过亿的中成药“大神”清开灵注射剂也难逃被药监局“关照”，在说明书用药禁忌项中明确规定：新生儿、婴幼儿和孕妇禁用。

刚刚迈入年，国家药监局又行动了……

1月4日，国家药监局发布了《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（年第号）》（以下简称公告）。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书和项进行修订。

肿节风注射液是由经肿节风提取制成的灭菌水溶液组成，具有清热解毒、消肿散结的功效，对肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿有很好的治疗效果，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

本次公告要求其说明书增加的内容有：

警示语应增加：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.禁止静脉给药。

项应增加：

本品上市后不良反应病例报告可见以下临床表现：

过敏及过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

全身：寒战、发热等。

皮肤：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、苍白等。

呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、紫绀等。

神经系统：头晕、四肢麻木等。

消化系统：恶心、呕吐等。

用药部位：疼痛、红肿、硬结等。

项应增加：

1.对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿及婴幼儿禁用。

项应增加：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉用药。

4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。

5.本品保存不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6.本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

7.对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

8.4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。

9.加强用药监测，密切观察患者用药反应，特别是用药后30分钟内，发现异常，立即积极救治。

关于中药注射剂，实在是一言难尽……

还是那句话，真心不用唱衰中药，老祖宗留下的精髓真真是熬制汤药，不是肌肉注射，更不是静脉滴注！

中药注射剂的不良反应委实不少……

究其原因，大概有以下几个方面：

中药材的质量受产地、气候、采收季节及加工炮制等多种因素的影响，同一种中药材的成分、含量及毒性也会存有较大差异，导致其不良反应发生率也会有不同。

中药注射剂成分复杂，对于生产工艺要求较高。由于各企业的生产工艺不同，杂质去除过程存在较大差异。未除尽的杂质在人体中会被当作异物排斥，在输注时可能会引起过敏反应。

中药注射剂经由中草药提取而来，而中草药本身成分颇为复杂，诱发不良反应在所难免。

目前，中药注射剂的质量控制标准尚不完善，难以保障其使用的安全性。

总而言之，中药发挥作用，靠的绝不是从单味药提取成分的机械叠加。

口服过程中，稍有差池，尚有消化系统略作抵挡，直接入血，如入无人之境，后果可想而知。

关于中药注射剂，药娃可是认真科普过哦！快来戳戳戳！

新生儿、婴幼儿禁用丹参注射剂！这波中药注射剂说明书变更操作！双黄连注射剂“落马”！“儿童用药黑名单”再添一员！还有哪些药宝宝不能用？看这就对了！用了70年的儿童退烧药，国家药监局宣布禁用了……儿童禁用药“黑名单”上还有谁？

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