数据显示，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。在所有乳腺癌类型中，luminal型（激素受体阳性型）占比约70%，目前，内分泌治疗是luminal型晚期乳腺癌的主要治疗手段，但内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致临床治疗失败。研究人员发现，细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在细胞周期的调控中发挥重要作用，CDK4和CDK6也因此成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。

SHR是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。此前，SHR片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。