作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

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昨日(12月13日)，四川省药械集中采购服务中心发布了《川药械采〔〕号关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》(简称“通知”)明确，山西振东安特生物制药有限公司被四川省药械集中采购服务中心列入一般不良记录，取消该企业生产的红花注射液(5ml/支)共2个品规参与四川省集中分类采购的资格。

分析人士指出，从表面上看，红花注射液虽然丧失了四川市场，但更为关键的是，由于其安全性连遭质疑，可能导致各省(市)药品集中采购平台的效仿，引发全国的连锁反应，那红花注射液的市场规模将直线下降，品种优势不复存在。

陷产品质量风波

三个月尚无任何进展

红花注射液遭遇“滑铁卢”，源于CFDA的一纸公告。

9月23日，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)发布《山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(年第号)》披露，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：0404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。

经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。此次，涉事批次药品共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。CFDA责令企业停止问题药品的生产、销售，并彻查药品质量问题原因进行整改。

9月26日，振东制药发布公告，称山西省药监局已对涉事产品进行初步调查，并送山西药品检验所检验。具体产品产生的不良反应问题，公司将深入研究调查，并继续跟踪检测结果。

转眼三个月过去，该事件尚无进展，振东制药亦未再披露任何相关信息。

各省药招规则趋同

恐引发全国连锁反应

或许，红花注射液被踢出四川市场仅仅是一个开始。

年8月17日，四川省药械集中采购服务中心发布《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法(试行)》，明确：被国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确生产环节抽检不合格，取消该产品参与四川省集中分类采购资格和结果。

显然，被CFDA通报停产停售的山西振东“红花注射液”，正符合上述规定。除非该企业提供发布公告、通告的同级食药监部门出具的涉事药品质量合格证明，才能恢复该产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。

年以来，各省药品集中采购服务平台陆续上马，“药品集中采购不良记录管理/实施办法”，建立针对“不良记录”药品及其生产、经营企业的“黑名单”制度，是集中采购服务的重要一环，旨在维护医药购销秩序，保障药品优价优质的临床供应。

“不良记录”主要包括三类，医药商业贿赂、发布虚假广告和药品质量问题。后者是不良记录的“重中之重”。

比如，山东、四川、广西、内蒙古等多省市明确，提供质量不达标产品的药企将被纳入不良记录，两年内不纳入该省集中采购范围。

虽然，四川省尚未进入红花注射液涉事批次的销售区域。但分析人士指出，如果振东制药不能及时证明旗下“红花注射液”产品质量稳定，符合国家标准，不排除未来被各省级采购平台，纳入“不良记录”或“黑名单”，取消参与集中采购的资格。

安全性存疑

红花注射液面临生死大考

虽然，红花注射液在振东制药的产品集群中，占比很小。但做为活血化淤的“辅助用药”大品种，红花注射液因为频发不良反应、疗效不明确、质量不稳定等多种原因，正面临被重点监控、限用、甚至停用的“生死考验”。

年，国家食药监总局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》，根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。

年，国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报(第52期)》，提示该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

安全性疑问，导致监管部门对“红花注射液”的强化监管和使用限制。

版国家医保目录，虽仍将红花注射液列入乙类医保药品，但限制仅为“二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者使用”时，才可报销。

而在今年年底，各省(市)、医院的控费大潮中，活血化淤类的一众中药注射液，频频被列入重点监控、随时限用、停药的药品名单，红花注射液也难逃厄运。

可以预见，红花注射液未来的市场还将进一步收缩，产品质量、疗效评价，将成为能否“险中求生”的关键。

CFDA的药品数据显示，红花注射液共有35个批准文号，除山西振东外、葵花药业、神威药业、亚宝药业等多家上市药企均有生产。

编辑：Shirley

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