1月4日，国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告》（下称《公告》）对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书、和项进行修订。

肿节风注射液增加：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。增加项：对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿及婴幼儿禁用。

小金丸（胶囊）和小金片均增加项：孕妇禁用。

所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年3月10日前报省级药品监管部门备案。

（国家药监局-01-04）

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