招募受试者

正大天晴药业集团正在全国开展一项“TQ片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L），并通过中心伦理，现在全国招募。

试验药物简介

TQ是正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的、具有全新化学结构的1类新药，属于JAK、ROCK抑制剂。

主要入选标准

（1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

（2）18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0-2分；

（3）诊断为PMF或Post-PV-MF或Post-ET-MF者；

（4）根据DIPSS预后分级标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化者；

（5）脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm；

（6）外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%。

主要排除标准

（1）既往接受相关治疗：

a.既往曾接受过异体干细胞移植，或随机日期前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；

b.既往接受过JAK抑制剂治疗者；

c.既往进行过脾切除术者，或随机日期前6个月内接受过脾区放射治疗者；

（2）合并以下疾病或病史：

a.随机日期前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

b.存在先天性出血或先天性凝血性疾病者；

c.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）者；

d.活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者或丙型肝炎病毒感染者；

e.≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长（男QTc≥ms，女QTc≥ms）及≥2级充血性心功能衰竭者；

f.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

g.3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者。

研究中心信息

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列年度中国医药工业百强榜第15位，为年中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴年研发投入占销售收入的10-12%，在研项目个，其中创新药82个，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利多项，其中国内授权公告的发明专利多项，海外授权公告的发明专利多项。

为社会提供优质产品是我们不变的初心，我们希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。